특허권자에 대한 통지부분은 한·미 FTA의 발효에 따라 2012.3.15.에 우리나라 제도에 편입되었고, 판매금지를 위한 조치와 우선 판매 부분은 3년의 유예를 거쳐 2015년 3월 15일부터 시행되고 있다. 본격 시행으로부터 벌써 3년이 지났지만 한국형 허가특허연계제도는 아직 정착이 진행 중에 있다고 할 수 있다.

동 제도는 미국의 ‘Hatch-Waxman법’에서 유래한 제도로서, 신약특허권자, 복제약 개발자 및 소비자의 이익을 형평성 있게 조정하도록 설계되었다. 제도의 취지는 바람직하다고 할 수 있고, 처음설계될 때는 아주 심플하게 설계되었다고 한다. 그러나 시행에 따라 역지불 합의와 같은 문제점들이 나타나기 시작했고, 미국은 2003년에 Medicare Act를 제정함으로써 시행에 따른 문제들을 개선한 바 있다. 그럼에도 불구하고, 역지불 합의나 기타 제도시행에 따라 발생하는 논란은 여전히 진행 중이고, 이를 개선하기 위한 논의 및 입법시도 또한 계속되고 있다고 한다.

필자가 허가특허연계제도 관련 세미나에서 만난 미국 판사들조차도 ‘Hatch-Waxman법’은 세상에서 가장 어려운 법이라고 말한다. 그와 같은 법으로부터 유래한 허가특허연계제도를 법과 제도가 다른 우리나라에 도입한다는 것은 그 어려움이 처음부터 예견된 것이라고 할 수 있다. 식품의약품안전처는 처음 동 제도를 입안할 때, 무효심판제도, 권리범위확인심판제도라는 우리나라 특유의 특허도전을 고려하고 우리나라 제약산업의 특수성도 고려하여 매우 정교하게 법을 입안한 것으로 알고 있다. 그러나 미국의 시행착오에서도 알 수 있는 바와 같이 실제 시행하는 과정에서 문제들이 나타날 수밖에 없고, 이는 현실적으로 제도를 시행해 나가면서 개선해 나갈 수밖에 없는 부분들이다.

필자들은 현시점에서 허가특허연계제도와 관련된 참고서적의 필요성을 공감하고 공동 집필을 하는 것으로 뜻을 모았다. 각자가 특허법학자, 정책입안자, 변리사로서의 경험을 살려 허가특허연계제도 전반에 대해 참고할 수 있으면서도 향후 동 제도가 나아갈 방향성을 제안할 수 있도록 전문서를 집필한다는 것이 목표이다.


차 례


제1장
의약품 일반론


제1절 의약품의 개념 및 특징·13
1. 의약품의 정의·13
2. 의약품 및 제약산업의 특성·16
3. 의약품의 분류·20

제2절 의약품의 연구개발 및 허가절차·27
1. 의약품의 개발 과정·27
2. 의약품의 허가절차·30

제3절 의약품에 대한 지식재산권 문제·34
1. 지식재산권 일반론·34
2. 특허제도 및 특허권·40
3. 의약품 관련 특허의 특징·42


제2장
의약품 허가특허연계제도 일반론

제1절 의약품 허가특허연계제도의 개념·51
1. 의약품 허가특허연계제도의 정의·51
2. 의약품 허가특허연계제도의 도입 배경·51

제2절 의약품 허가특허연계제도에 대한 비교법적 고찰·53
1. 서 론·53
2. 미 국·53
3. 캐나다·60
4. 호 주·65
5. 미국과 FTA 체결에 따라 제도를 도입한 국가들·68
6. 중국의 의약품 허가특허연계제도·69
7. 환태평양경제동반자협정과 허가특허연계제도·71
8. EU의 의약품 허가특허연계제도에 대한 입장·80
9. 소 결·82

제3절 허가특허연계제도의 문제점과 개선 노력·83
1. 서 론·83
2. 등재제도 관련 사항·84
3. 후발 의약품 개발사의 소명(통지제도) 개선·86
4. 판매금지 신청의 제한·87
5. 제네릭 시판 독점권제도 운영의 합리화(미국)·88
6. 특정합의의 보고의무 부과·89

제4절 소 결·90


제3장
한국의 허가특허연계제도

제1절 제도의 개요·93
1. 도입 배경·93
2. 한·미 FTA 협정문상의 의약품 허가특허연계제도의 내용·95
3. 약사법상 의약품 허가특허연계제도·98

제2절 의약품 특허권의 등재·99
1. 개 요·99
2. 특허권 등재의 요건·100
7
3. 특허권 등재의 절차·105
4. 특허권 등재의 효과·106
5. 특허권 등재사항의 변경 및 삭제·106

제3절 품목허가 신청사실의 통지·109
1. 개 요·109
2. 특허관계확인서의 제출·109
3. 통지의무의 발생·110
4. 통지내용 및 절차·112
5. 통지의 효력·113

제4절 판매금지·114
1. 개 요·114
2. 판매금지의 신청요건·114
3. 판매금지 신청의 절차 및 효과·116
4. 판매금지신청의 거부사유·117
5. 판매금지조치의 효력 및 소멸사유·121

제5절 우선판매품목허가·124
1. 개 요·124
2. 우선판매품목허가의 신청·125
3. 우선판매품목허가의 취득요건·126
4. 우선판매품목허가의 심사절차·133
5. 우선판매품목허가의 효력·135
6. 소멸사유의 정보제공·144
7. 소멸사유의 보고의무·145

제6절 영향평가·145
1. 영향평가의 개요·145
2. 영향평가의 내용·146

제7절 합의사항의 보고·146
1. 개 요·146
2. 보고내용·148

제8절 기타 제도·150
1. 등재의약품의 관리·150
2. 관계기관에의 통보·150


제4장
허가특허연계제도하에서의 특허심판의 특수성

제1절 특허무효심판과 허가특허연계제도·153
1. 특허무효심판의 개요·153
2. 허가특허연계제도에 있어서의 무효심판의 의의·155
3. 허가특허연계제도의 운영에 있어서 무효심판과 관련된
제 문제·156

제2절 권리범위확인심판과 허가특허연계제도·161
1. 권리범위확인심판의 개요·161
2. 허가특허연계제도에 있어서의 권리범위확인심판의 의의·162
3. 허가특허연계제도의 운영에 있어서 권리범위확인심판과
관련된 제 문제·164

제3절 특허권 존속기간연장등록과 허가특허연계제도·168
1. 개 요·168
2. 존속기간연장등록 무효심판 및 권리범위확인심판의
특수성·169
3. 허가특허연계제도의 운영에 있어서 존속기간연장등록 관련
심판의 문제·170

제4절 관련 사례·172
1. 개 요·172
2. 외국사례 및 동향·173
3. 존속기간 연장등록이 허용되는 범위·176
4. 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위·179
5. 소 결·186


제5장
허가특허연계제도의 개선방안
1. 개 요·191
2. 우선판매품목허가의 변별력 강화·191
3. 등재특허권 관리 강화·194
4. 구체적 사안에의 적용기준 명확화·195


제6장
한국형 허가특허연계제도의 정착을 향하여
제1절 제도 정착을 위한 방향성·199
제2절 향후의 과제·202
1. 새로운 개념에 대한 정의 규정 도입·202
2. 의약품 허가특허연계제도 관련 특별행정심판의 도입·204
3. 향후의 방향성·207
제3절 세계시장을 향하여·208


□ 찾아보기·211



저자 소개

신혜은申惠恩
정화여자고등학교 졸업 / 서울대학교 약학대학 졸업
고려대학교 법학석사 / 고려대학교 법학박사
경력
충북대학교 법학전문대학원 교수(현) / 국가지식재산위원회 민간위원(현)
식약처 중앙약사심의위원회 위원(현) / 법제처 법령해석심의위원회 위원(현)
중앙행정심판위원회 위원(현) / 중국 서북대학 객좌교수(현)
한국특허법학회 회장 역임 / 변리사시험위원 / 사법시험위원 역임
중국 중남재경정법대학 파견교수 / 일본 지식재산연구소 초빙연구원


정용익鄭鏞益
강서고등학교 졸업 / 고려대학교 법학과 졸업
충남대학교 대학원 법학석사 / 고려대학교 대학원 법학박사
경력
제43회 행정고시 합격 / 산업자원부 / 국무총리실 지식재산전략기획단
특허청 / 식품의약품안전처(현)


박종혁朴鍾爀
대일고등학교졸업 / 중앙대학교 약학과 졸업
중앙대학교 대학원 약학석사 / 중앙대학교 대학원 약학박사
경력
제35회 변리사 시험 합격 / 와이에스장합동특허법률사무소 대표변리사(전)
박종혁특허법률사무소 대표변리사(현) / 대법원 전문심리위원(전)
특허청 특허기술상 심사위원(현) / 식약처 중앙약사심의위원회 전문가 위원(현)