파안연구총서 ‘개척’ 제3권의 주제는 “의약품·의료기기 관련 산업과 법”입니다. 코로나 바이러스의 확산으로 모든 국가들이 보건의료적 위기를 극복하기 위해 노력한 해에 시의적절한 연구분야라고 생각됩니다. 이 작업은 고려대학교 법학연구원 소속 보건의료법정책센터에서 2019년부터 2020년 초까지 파안기금으로 진행한 보건의료행정법 연구 모임의 결과물이기도 합니다.

머리말·3


의약품·의료기기 산업에 대한 규제·진흥 거버넌스 _이은솔

Ⅰ. 의약품 및 의료기기 관련 행정조직·15
1. 보건복지부 및 소속기관·15
2. 식품의약품안전처 및 산하기관·23 3. 기타 유관기관·31
Ⅱ. 기업 및 소비자·33
1. 제약기업·33 2. 환 자·35
Ⅲ. 보건복지부와 식품의약품안전처의 기능 분리와 상호 관계·37
1. 진흥기능과 규제기능에 따른 행정조직 체계·37
2. 보건복지부와 식품의약품안전처의 관계·40
Ⅳ. 제4차 산업혁명과 규제기관의 역할 변화·43


의료기기 진입규제의 변화―공법적 정당화 논거와 규제 방향성 _박정연

Ⅰ. 들어가는 말·46
Ⅱ. 의료기기에 대한 진입규제·47
1. 진입규제·47 2. 의료기기 인허가·50
3. 건강보험 급여·비급여 결정 및 신의료기술평가·53
Ⅲ. 새로운 의료기기 등장과 공익적 요청에 따른 규제변화·55
1. 저위해도 디지털 헬스케어 기기에 대한 규제·55
2. 체외진단의료기기에 대한 규제·56
3. 신개발·혁신 의료기기에 대한 인허가절차 간소화·59
Ⅳ. 의료기기 규제변화에 대한 공법적 정당화와 방향성·62
1. 헌법 제37조 제2항에 따른 인허가 기준과 절차 ·62
2. 생명권 등 보호의무에 따른 인허가기준의 예외 허용과 그 전제·68
3. 의료기기 위험관리와 정보 제공·70
4. 산업발전 촉진 및 기술혁신을 위한 규제 개선·74
Ⅴ. 맺음말·81


의약품 품목허가 단계에서 특허 분쟁 고려 _박현정

Ⅰ. 들어가며·83
Ⅱ. 의약품 허가―특허연계 제도·84
1. 제도의 목적 등·84
2. 미국의 의약품 허가―특허연계 제도·86
3. 우리나라의 의약품 허가―특허연계 제도· 89
Ⅲ. 마치며·101


유통질서문란 약제의 약가인하처분에 관한 법적 쟁점 연구 _ 최미연

Ⅰ. 서 론·102
Ⅱ. 약가 제도 개관·104
1. 약제의 보험 등재 및 약가 결정 제도·106
2. 약제의 상한금액 조정 제도(약가 사후관리 제도)·114
3. 유통질서문란 약제의 약가인하처분 제도·125
Ⅲ. 유통질서문란 약제에 대한 약가인하처분 제도·125
1. 약가인하처분 제도 연혁 및 관련 제도·125
2. 약가인하처분의 요건과 절차·133
Ⅳ. 유통질서문란 약제에 대한 약가인하처분의 법적 쟁점·135
1. 저가의약품 제외 쟁점과 법령불소급 원칙 위배 여부·135
2. 약가인하처분 대상과 유추해석금지 원칙 위배 여부·139
3. 표본성 쟁점과 재량권의 일탈·남용 여부·143
4. 인하율 산정방식 쟁점과 재량권의 일탈·남용 여부·148
Ⅴ. 결 론·151


의약품 유통과정에서의 경쟁법 이슈에 대한 검토
―의약품 도매거래를 중심으로 _이하원

Ⅰ. 들어가며·157
Ⅱ. 의약품 도매 유통구조에 내재된 특징·160
1. 도매업체의 영세성 및 치열한 경쟁구조·160
2. 도매업체를 통한 리베이트 자금 조성 우려 및
컴플라이언스 강화 추세·160
3. 전납도매업체의 상당한 영향력·161
Ⅲ. 의약품 입찰과정에의 부당한 공동행위·162
1. 공정거래법상 부당한 공동행위에 대한 규제·162
2. 입찰절차에서 부당한 공동행위 사례·163
3. 검 토·164
Ⅳ. 의약품 도매상을 통한 부당한 고객유인행위·166
1. 공정거래법상 부당한 고객유인행위에 대한 규제·166
2. 의료인에 대한 부당한 고객유인행위 관련 보건의료법규에
따른 규제 일반론·168
3. 의약품 도매거래를 활용한 부당한 고객유인행위 사례·170
4. 검 토·171
Ⅴ. 의약품 도매상에 대한 재판매가격 유지행위·172
1. 공정거래법상 재판매가격 유지행위에 대한 규제·172
2. 의약품에 대한 최고 유통가격 및 최저 유통가격에 대한 규제·175
3. 의약품 유통과정에서의 재판매가격 유지행위 사례·179
4. 검 토·177
Ⅵ. 결 어·180


미국의 의료정보보호법제에 관한 공법적 고찰
―미국의 최근 행정법제 적용사례 논의를 중심으로 _김재선

Ⅰ. 들어가며·185
Ⅱ. 미국의 의료정보관련 법제 현황·187
1. 논의의 대상: 의료정보의 개념과 범위·187
2. 미국의 의료정보관련 법제 현황·190 3. 소 결·197
Ⅲ. 미국의 의료정보관련 행정법제 적용사례·198
1. 개 관·198
2. 주요 의료정보보호 관련 행정법제 적용사례·199
3. 소 결·205
Ⅳ. 나가며·207
1. 우리나라의 논의 현황·207 2. 미국 사례연구의 시사점·211

이희정
서울대학교(법학박사)
고려대학교 법학전문대학원 교수

김재선
미국 Washington University in St. Louis(J.D.)
고려대학교(법학박사)
부산대학교 법학전문대학원 교수

박정연
고려대학교(법학박사)
국립 한경대학교 법경영학부 교수

박현정
고려대학교(법학석사)
식품의약품안전처 사무관

이은솔
한양대학교 법학과 졸업
고려대학교 법학전문대학원 4기
한국제약바이오협회 변호사 

이하원
고려대학교(법학 박사과정 수료)
사법연수원 38기
HK inno.N 법무팀장

최미연
고려대학교(법학 석사과정 수료)
사법연수원 45기
(주)비보존제약 사내변호사